9 Wrzesień 2015
Dobór pacjentów do leczenia lekiem GILENYA® (fingolimod)
Lek GILENYA jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu wysoce aktywnej postaci RRMS*. Mimo, że lek może być odpowiedni dla wielu pacjentów, to w dalszej części dokumentu skupimy się na pacjentach, u których lek GILENYA jest przeciwwskazany lub nie jest zalecany.
Rozpoczynanie leczenia
Wszystkich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia należy monitorować przez minimum 6 godzin. Poniżej przedstawiono krótkie podsumowanie wymagań związanych z monitorowaniem pacjentów.
Lek jest odpowiedni dlaDorosłych pacjentów z wysoce aktywną postacią RRMS, którzy nie zareagowali na pełny, właściwy cykl leczenia interferonem-beta lub pacjentów z szybko postępującą, ciężką postacią RRMS. |
Przeciwskazania
Rozpoznany zespół niedoboru odporności, pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych (w tym także osoby przyjmujące leki immunosupresyjne lub pacjenci ze zmniejszeniem odporności w wyniku wcześniejszego leczenia), ciężkie aktywne zakażenia, aktywne przewlekłe zakażenia (np. zapalenie wątroby, gruźlica), rozpoznane czynne choroby nowotworowe (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry), ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) oraz nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Następujący pacjenci nie powinni być leczeni lekiem GILENYA
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne klasy Ia lub klasy III
Lek nie jest zalecany
Stosowanie leku należy rozważyć wyłącznie po dokonaniu analizy relacji korzyści do ryzyka oraz po konsultacji kardiologicznej
| Należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie najbardziej odpowiedniego sposobu monitorowania pacjenta po podaniu pierwszej, dawki | |
| Czynniki zwiększające ryzyko bradyarytmiit, istotne wydłużenie odstępu QT, ciężki nieleczony bezdech senny, istotne choroby układu krążenia*, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń mózgowych lub nawracające omdlenia | Zaleca się wydłużone monitorowanie pacjenta przynajmniej do następnego dnia po włączeniu leczenia |
| Należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany stosowanego leczenia na takie, które nie powoduje zwolnienia rytmu serca | |
| Stosowanie leków beta-adrenolitycznych, antagonistów kanału wapniowego zmniejszających częstość akcji serca§ lub innych substancji, o których wiadomo, że spowalniają akcję sercab | Jeśli zmiana stosowanych leków nie jest możliwa, należy wydłużyć okres monitorowania, co najmniej do następnego dnia po włączeniu leku |
*RRMS = Nawracająco-ustępująca postać stwardnienia rozsianego. ,Jako czynniki zwiększające ryzyko bradyarytmii traktuje się: blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu Mobitz li lub wyższego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, występowanie w wywiadzie objawowej bradykardii.
Jako istotne choroby układu krążenia traktuje się: chorobę niedokrwienną serca (w tym dusznica bolesna i przebyty zawał mięśnia sercowego), zastoinową niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie.
§W tym werapamilu, diltiazemu lub iwabradyny.
::W tym digoksyny, leków antycholinergicznych lub pilokarpiny.
